CE 인증 IVD 제품
체외 진단용으로 제작된 모든 제품은 노르웨이, 스위스를 포함한 유럽 각국에서 판매할 수 있도록 CE 인증 마크를 획득해야 합니다. CE 인증 마크는 제품이 유럽지침 "98/79/EC 체외진단용 의료기기"의 규격을 준수하는 제품임을 입증합니다.
ISO 인증
Phadia GmbH는 품질 체계 표준 ISO 13485:2003을 철저히 준수하면서 고품질 진단용 IVD 제품을 제조하고 있으며 인증 기관인 DQS 및 mdc로부터 정기적인 감사를 받고 있습니다.
우수의약품 제조관리기준(GMP)
고품질 표준을 보증하기 위해 Phadia는 GMP/GLP 지침에 따라 제품을 제조하고 있습니다.
Phadia의 품질 관리 체계는 미국 식품의약국(FDA)을 포함한 다른 기관의 검사에서 합격하는 등 GMP 요건을 충족하는 것으로 입증되었습니다.
다운로드