品質方針

サーモフィッシャーダイアグノスティックスでは、検査室、専門医、一般開業医に良質な製品・サービスを提供することにより、アレルギー疾患や自己免疫疾患を持つ患者の管理改善を目指しています。

サーモフィッシャーダイアグノスティックスの持つ高い水準を維持するには、最大限に品質を高め、お客様のニーズと期待に応える必要があります。

サーモフィッシャーダイアグノスティックス品質管理システムは、お客様の要求を確実に満たし、各国・地域の法律、規則、基準の順守を保証します。

当社製品の品質は、この品質管理システムを通し確保されています。この確立されたシステムでは、様々なプロセスを改善および管理するために必要な方針および手続きを概説し、最終的な事業実績の改善へと導きます。

品質管理システムは、以下を初めとする各国・地域の規則への順守を確保します。

  • European Union Directive: 98/79/EC, In Vitro Diagnostics Directive – IVDD
  • 米国食品医薬品局: 21 CFR Part 820、品質システム規則

Current Good Manufacturing Practices for Medical Devices & In Vitro Diagnostic Products:

  • ISO13485:2003 (カナダ医療機器規則[CMDR]に関連した要件を含む)
  • ISO 14971:2012 リスク管理

ISO証明書をダウンロードする