Productos para diagnóstico in vitro con marca CE
Para poder comercializar productos en los países europes, entre ellos Noruega y Suiza, todos los productos para uso diagnóstico in vitro cuentan con la marca CE. La marca CE demuestra que los productos cumplen con la directiva europea "98/79/EC In Vitro Diagnostic Medical Devices" para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
Certificación ISO
Phadia GmbH, ahora Thermo Fisher Scientific fabrica productos para diagnóstico in vitro de gran calidad y cumple con la normativa de calidad ISO 13485:2003 además de someterse a auditorías regularmente por parte de Organismos notificados DQS.
GMP (buenas prácticas de fabricación)
Para garantizar nuestros elevados estándares de seguridad, los productos de Phadia, ahora Thermo Fisher Scientific se fabrican según las directrices de GMP/GLP (buenas prácticas de fabricación/laboratorio).
El sistema de gestión de calidad de Phadia (ahora Thermo Fisher Scientific) ha demostrado cumplir con los requisitos de buenas prácticas de fabricación gracias a todas las inspecciones superadas con éxito realizadas por otras autoridades, como por ejemplo, la FDA (Organismo para el control de alimentos y medicamentos de Estados Unidos).
Descargar