CE-gekennzeichnete IVD-Produkte
Für die Vermarktung in den europäischen Ländern, einschließlich Norwegen und der Schweiz, müssen alle Produkte, die für die In-vitro-Diagnose verwendet werden, über eine CE-Kennzeichnung verfügen. Das CE-Kennzeichen zeigt, dass das Produkt der Europäischen Richtlinie "98/79/EG In-Vitro-Diagnostika" entspricht.
ISO-Zertifizierung
Phadia, jetzt Thermo Fisher Scientific, stellt hochqualitative diagnostische IVD-Produkte in voller Übereinstimmung mit der Qualitätsnorm ISO 13485:2003 her und wird regelmäßig durch die Zertifizierungsstellen DQS und mdc geprüft.
GMP (Gute Herstellungspraxis)
Zur Sicherstellung der hohen Qualitätsstandards fertigt Phadia, jetzt Thermo Fisher Scientific, in Übereinstimmung mit den GMP/GLP-Richtlinien.
Das Qualitätsmanagementsystem von Phadia, jetzt Thermo Fisher Scientific, entspricht den GMP-Anforderungen, wie durch die erfolgreich bestandenen Inspektionen durch zuständige Behörden, z. B. wie der FDA, U.S. bestätigt.
Download